Erste Zwischenergebnisse aus BioNTechs und BMS‘ globaler Phase-2-Studie mit bispezifischem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidat Pumitamig (BNT327/BMS986545) zeigen ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

• Daten zur Kombination des bispezifischen PD-L1xVEGF-A-Antikörper-Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) mit Chemotherapie zeigen weiterhin ermutigende Anti-Tumor-Aktivitäten bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) und untermauern das Potenzial von Pumitamig, einen neuen Behandlungsstandard in der Erstlinientherapie von ES-SCLC und darüber hinaus zu etablieren
• Zwischenergebnisse der globalen Phase-2-Studie zeigten eine bestätigte objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, „cORR“) von 76,3 Prozent, eine Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“) von 100 Prozent und ein medianes progressionsfreies Überleben (median progression free survival, „mPFS“) von 6,8 Monaten sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
• Daten bestätigen die Dosisauswahl für die laufende zulassungsrelevante Phase-3-Studie ROSETTA LUNG-01

MAINZ, Deutschland, und PRINCETON, USA, 8. September 2025 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, „BMS“) haben heute Zwischenergebnisse aus einer globalen, randomisierten Phase-2-Studie (NCT06449209) vorgestellt, in der Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545), ein gegen PD-L1 und VEGF-A gerichteter bispezifischer Antikörperkandidat, in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) untersucht wird. Die Daten stehen im Einklang mit den auf dem Europäischen Lungenkrebs-Kongress („ELCC“) 2025 vorgestellten Daten aus einer Phase-2-Studie in China (NCT05844150), und zeigten ermutigende Anti-Tumor-Antworten mit einem positiven Trend beim sekundären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens. Außerdem zeigte die Kombination aus Pumitamig und Chemotherapie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale sowie eine niedrige Abbruchrate der Therapie während der Studie. Die Daten werden heute als Late-Breaking-Präsentation auf der World Conference on Lung Cancer („WCLC“) 2025 der International Association for the Study of Lung Cancer („IASLC“) in Barcelona präsentiert.

„Kleinzelliger Lungenkrebs ist die aggressivste Form von Lungenkrebs, gekennzeichnet durch ein schnelles Wachstum und einer schlechten Prognose. Im fortgeschrittenen Stadium liegt die relative 5-Jahres-Überlebensrate bei lediglich 5 %.^{1, 2, 3} Obwohl etwa 60 bis 70 % der Patientinnen und Patienten zunächst auf die derzeitigen Standardtherapien ansprechen, schreitet die Erkrankung bei den meisten innerhalb weniger Monate nach der Behandlung weiter fort. Das verdeutlicht den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen, die die Behandlungsergebnisse verbessern könnten“, sagte Dr. John V. Heymach, leitender Prüfarzt und Leiter der Abteilung Thoracic/Head and Neck Medical Oncology am MD Anderson Cancer Center der Universität Texas. „Die Zwischenergebnisse dieser Studie zeigten eine ermutigende Ansprechrate und Signale für ein positives progressionsfreies Überleben. Diese Daten sprechen dafür, Pumitamig in einer größeren Studie weiter zu untersuchen, um sein Potenzial zu bestätigen, Patientinnen und Patienten länger anhaltende Anti-Tumor-Antworten im Vergleich zu aktuellen Standardtherapien bieten zu können.“

Die Zwischenanalyse umfasste 43 Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Kohorte 1), die Pumitamig in Kombination mit einer Standardchemotherapie in zwei Dosierungsstufen erhielten. Von den insgesamt 43 Patientinnen und Patienten konnten 38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die bestätigte Gesamtansprechrate lag bei 76,3 % (85,0 % bei 20 mg/kg [Dosisstufe 1] und 66,7 % bei 30 mg/kg [Dosisstufe 2]) und die Krankheitskontrollrate bei 100 %. Der durchschnittlich beste prozentuale Rückgang der Tumorgröße betrug 56,7 %, wobei bei 89,5 % der Patientinnen und Patienten eine frühe Tumorverkleinerung beobachtet wurde. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 6,8 Monaten (6,3 Monate bei 20 mg/kg und 7,0 Monate bei 30 mg/kg). Das mediane Gesamtüberleben (median overall survival, „mOS“) konnte zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgewertet werden. Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale neben denen, die typischerweise für Chemotherapeutika sowie Anti-PD-(L)1- und Anti-VEGF-Monotherapien bekannt sind. Die Abbruchrate der Therapie während der Studie betrug 14 %. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse („treatment-related adverse events“) des Grades ≥3 wurde bei 1 von 43 Patientinnen und Patienten bei Dosierungsstufe 1 sowie bei 5 Patientinnen und Patienten der Dosierungsstufe 2 beobachtet.

„Jede Innovation, die wir vorantreiben, beginnt mit den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten. Die heute vorgestellten Zwischenergebnisse für Pumitamig zeigen ermutigende Signale für unseren wissenschaftsgetriebenen Ansatz, zwei zentrale Treiber von kleinzelligem Lungenkrebs in einem einzigen Wirkstoff anzugehen“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Unser Ziel ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse in einen bedeutenden Überlebensvorteil für viele Patientinnen und Patienten umzusetzen, indem wir einige der größten Herausforderungen bei der Behandlung von Krebs überwinden – nicht nur beim kleinzelligen Lungenkrebs, sondern auch bei anderen schwer behandelbaren soliden Tumorarten. Die Zwischenergebnisse für Pumitamig sind hierbei ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung.“

„Die heutigen Daten sind ein weiterer Hinweis darauf, dass Pumitamig das Potenzial haben könnte, die Behandlungsergebnisse bei einer Vielzahl von soliden Tumoren zu verbessern“, sagte Bryan Campbell, Senior Vice President, Head of Program Leadership, Hematology, Oncology, Cell Therapy von Bristol Myers Squibb. „Dies sind die ersten Daten, die jemals in einer globalen Population mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs für einen gegen PD-(L)1 und VEGF-A gerichteten bispezifischen Antikörperkandidaten vorgestellt wurden. Sie könnten den Weg für eine neue Standardtherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs ebnen. Wir freuen uns darauf, die Forschung und Entwicklung von Pumitamig gemeinsam mit BioNTech weiter voranzutreiben, um eine potenzielle neue Behandlungsoption mit spürbarem klinischem Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese dringend benötigen.“

Eine globale randomisierte Phase-3-Studie, genannt ROSETTA-LUNG-01 (NCT06712355), zur Untersuchung von Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium läuft derzeit. Die zulassungsrelevante Studie nimmt aktuell Patientinnen und Patienten an Studienzentren in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, der Türkei, China, der Republik Korea und in Australien auf. Weitere Zentren sind weltweit geplant. Pumitamig erhielt im Jahr 2025 den Orphan-Drug-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Der vollständige Abstract ist auf der Website der World Conference on Lung Cancer verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten finden Sie hier.

Über die klinische Phase-2-Studie BNT327-01
In der globalen, randomisierten, nicht-verblindeten klinischen Phase-2-Studie mit Parallelgruppen (BNT327-01; NCT06449209) wurde Pumitamig (BNT327/BMS986545) bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem, kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“) (Kohorte 1) oder mit kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erkrankung unter der Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter voranschritt (Kohorte 2 und 3), untersucht. In Kohorte 1 erhielten die Patientinnen und Patienten Pumitamig in zwei Dosisstufen plus Chemotherapie (Etoposid + Carboplatin) über vier Zyklen, gefolgt von einer Pumitamig-Erhaltungstherapie über bis zu zwei Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Ziel war es, eine optimierte Dosis für zukünftige klinische Untersuchungen zu ermitteln. In den Kohorten 2 und 3 wurde die Kombination aus Pumitamig in zwei Dosisstufen und Paclitaxel oder Topotecan in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung untersucht. Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate (objective response rate, „ORR“) gemäß RECIST 1.1, die Veränderung der Tumorgröße, die frühe Verkleinerung des Tumors und die Sicherheit gemäß NCI CTCAE v5.0. Die sekundären Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, „DoR“), die Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“), das progressionsfreie Überleben (progression free survival, „PFS“) und das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“).

Über kleinzelligen Lungenkrebs
Mit geschätzten 250.000 neuen Fällen pro Jahr weltweit macht kleinzelliger Lungenkrebs 15 % aller Lungenkrebsfälle aus.¹ Es handelt sich um die aggressivste Form von Lungenkrebs, die sich häufig frühzeitig auf andere Teile des Körpers ausbreitet und Resistenzmechanismen entwickelt, was die Behandlung erschwert.^{1, 2} Eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einer Etoposid-Chemotherapie ist seit Jahrzehnten die Standard-Erstlinienbehandlung. Zwar hat die Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit Chemotherapie zu verbesserten Überlebensergebnissen bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung geführt, doch bei den meisten von ihnen schreitet die Erkrankung innerhalb weniger Monate nach der Behandlung fort und die Prognose bleibt schlecht. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium beträgt nur 5 %. Dies unterstreicht die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen, um das progressionsfreie Überleben zu verlängern.^{2, 3}

Über Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545)
Pumitamig ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und BMS entwickelt wird. Der Kandidat kombiniert mit der Blockade des PD-L1-Checkpoints sowie der Neutralisierung von VEGF-A zwei komplementäre, im Onkologiebereich validierte Mechanismen in einem einzigen Molekül. Die PD-L1-Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Funktionalität der T-Zellen wiederherzustellen, sodass sie die Tumorzellen erkennen und zerstören können. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von VEGF-A dem immunsuppressiven Effekt des Tumors in seiner Mikroumgebung entgegenwirken sowie die Bildung von neuen Blutgefäßen in diesem Bereich (Tumorangiogenese) hemmen. Ziel ist es, auf diese Weise die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen zu unterbinden, um so schließlich ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. Pumitamig differenziert sich potenziell durch seinen Wirkmechanismus, der auf das Protein PD-L1 auf Tumorzellen abzielt, um eine lokalisierte Anti-VEGF-Aktivität in der Mikroumgebung des Tumors zu ermöglichen. Hierdurch soll die therapeutische Präzision verbessert und die systemische Exposition verringert werden.

Bislang wurden mehr als 1.200 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien mit Pumitamig behandelt. Über 20 klinische Studien laufen bereits oder befinden sich in Planung. In diesen Studien wird Pumitamig entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten, die auf verschiedene onkogene Signalwege abzielen, in mehr als 10 soliden Tumorindikationen untersucht. Mehrere globale Studien laufen derzeit bzw. sollen 2025 beginnen, darunter drei globale klinische Studien mit Zulassungspotenzial in denen Pumitamig plus Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien bei der Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355), der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-02; NCT06712316) sowie der Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem Brustkrebs (ROSETTA BREAST-01). In weiteren laufenden Studien werden derzeit innovative Behandlungskombinationen mit Pumitamig untersucht, darunter Kombinationen mit BioNTechs unternehmenseigenen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“)-Kandidaten oder Immunmodulator-Kandidaten.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die Fähigkeit von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545) gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Pumitamig, sofern zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung und des Abschlusses von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

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Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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¹ Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3. doi: 10.1038/s41572-020-00235-0. PMID: 33446664; PMCID: PMC8177722.
² Yılmaz, F., Yaşar, S., Tatar, Ö.D. et al. Prognostic value of the StAN score in elderly small cell lung cancer. Sci Rep 15, 23495 (2025). https://doi.org/10.1038/s41598-025-08115-x
³ Byers LA, Rudin CM. Cancer. 2014 Oct 21;121(5):664–672.

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