XBiotech startet klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Vilamakitug bei der Behandlung der aktiven axialen Spondyloarthritis

Der IND-Antrag für die V-SPINE-Studie hat die 30-tägige FDA-Prüfung ohne klinischen Stopp durchlaufen und ebnet damit den Weg für die Aufnahme von Patienten in den USA

AUSTIN, Texas, June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass sein Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (IND) für V-SPINE (PT064) – einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilamakitug bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis – die 30-tägige Prüfungsfrist der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ohne klinischen Stopp erfolgreich durchlaufen hat. Die Studie hat nun die Genehmigung erhalten, in den Vereinigten Staaten mit der Patientenrekrutierung zu beginnen, was die Wiederaufnahme des Rheumatologie-Programms von XBiotech markiert.

Studienleiter und der wissenschaftliche Beirat für axiale Spondyloarthritis

Das klinische Protokoll wurde unter der Leitung von Dr. Marina Magrey und unter fachkundiger Anleitung eines hochkarätigen Gremiums aus SPARTAN-Führungskräften und Rheumatologie-Experten entwickelt. Dr. Magrey ist Leiterin der Abteilung für Rheumatologie am University Hospitals Cleveland Medical Center, Professorin für Medizin an der Case Western Reserve University School of Medicine und stellvertretende Vorsitzende des Spondyloarthritis Research and Treatment Network (SPARTAN).

Dem Beratungsgremium gehören an:

• Dr. med. Marina Magrey – Leiterin der Abteilung für Rheumatologie, University Hospitals Cleveland Medical Center; Professorin für Medizin, Case Western Reserve University School of Medicine
• Dr. med. Atul Deodhar, M.R.C.P., FACR, FACP – Professor für Innere Medizin und medizinischer Leiter der Rheumatologiekliniken, Abteilung für Arthritis und rheumatische Erkrankungen, Oregon Health & Science University, Portland
• Dr. med. Lianne S. Gensler – Leiterin des UCSF-Forschungsprogramms und der Klinik für Spondyloarthritis; Professorin für Medizin an der University of California, San Francisco
• Walter P. Maksymowych, MB ChB, FRCP(C), FACP – Professor für Medizin, Abteilung für Rheumatologie, Universität von Alberta; Chief Medical Officer, CARE Arthritis Limited
• Dr. med. Michael A. Paley, Ph.D. – Assistenzprofessor für Innere Medizin, Abteilung für Rheumatologie, Washington University in St. Louis
• Dr. med. John A. Carino, M.P.H., FACR – Stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Radiologie und Bildgebung; Professor für Radiologie, Weill Cornell Medicine

Über die V-SPINE-Studie

Im Rahmen der Studie PT064 wird eine Dosis von 400 mg Vilamakitug, verabreicht als 16 wöchentliche subkutane Injektionen, im Vergleich zu einem Placebo bei 150 erwachsenen Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) untersucht. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ASAS40-Ansprechen erreichen. Die Studie umfasst zudem einen 12-wöchigen offenen Verlängerungsabschnitt, in dem alle Teilnehmer Vilamakitug erhalten. Trotz der Verfügbarkeit zugelassener biologischer Therapien ist die Krankheitskontrolle bei einem erheblichen Teil der Patienten nach wie vor unzureichend, was einen erheblichen und anhaltenden ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt.

„Der ungedeckte Bedarf bei der axialen Spondyloarthritis ist nach wie vor real und erheblich. IL-1α ist ein vielversprechendes Zielmolekül auf der vorgelagerten Ebene, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der Entzündung, der Knochenerosion und den chronischen Schmerzen spielt, die für diese Erkrankung charakteristisch sind. Das PT064-Protokoll wurde sorgfältig konzipiert, um zu prüfen, ob die gezielte Beeinflussung dieses vorgelagerten Signalwegs zu einem signifikanten klinischen Nutzen führt, und ich freue mich, zu seiner Entwicklung beigetragen zu haben. „Die Genehmigung des Protokolls durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, und ich freue mich darauf, den Fortschritt dieser Studie zum Wohle der Patienten mitzuverfolgen.“
– Dr. Marina Magrey, Vorsitzende der PT064-Studie

„Die Zulassung des PT064-Protokolls durch die FDA ist ein bedeutender Fortschritt für unser Vilamakitug-Programm und für Patienten, die an axialer Spondyloarthritis leiden. Vilamakitug ist ein True Human™-Antikörper, der von einem Antikörper, der natürlicherweise bei einem gesunden Menschen mit Immunität gegen IL-1α vorkommt, nicht zu unterscheiden ist, und wir sind der Ansicht, dass er einen vielversprechenden neuen Ansatz zur Behandlung der Entzündung darstellt, die dieser Krankheit zugrunde liegt. Wir danken den Mitgliedern unseres wissenschaftlichen Beirats für axSpA für ihre fachkundige Unterstützung bei der Ausarbeitung dieses Protokolls und beabsichtigen, zügig mit der Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen.“
– Dr. Sushma Shivaswamy, Interims-Geschäftsführerin und wissenschaftliche Leiterin, XBiotech

Über Vilamakitug

Vilamakitug (auch bekannt als XB2001 und Natrunix™) ist ein monoklonaler IgG4-Antikörper, der Interleukin-1α (IL-1α) neutralisiert, ein frühes proinflammatorisches Zytokin, das bei Spondyloarthritis zu Entzündungen der Synovialmembran und der Sehnenansätze, zu osteoklastenvermittelter Knochenresorption, zum Knorpelabbau und zu entzündlichen Gelenkschmerzen beitragen kann. Da Vilamakitug auf diesen vorgelagerten Entzündungsmediator abzielt, wird angenommen, dass es sowohl strukturelle Schäden als auch die Krankheitsaktivität verringert, auch bei Patienten, die auf derzeit zugelassene biologische Therapien unzureichend angesprochen haben.

Über XBiotech

XBiotech ist ein vollintegriertes, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit eine Pipeline von Therapien in den Bereichen Entzündungskrankheiten, Onkologie, Infektionskrankheiten und Dermatologie voran, indem das Unternehmen natürlich vorkommende Antikörper von Patienten nutzt, die gegen bestimmte Krankheiten immun sind. Die natürliche Immunität des Menschen als Quelle neuer Medikamente zu nutzen, bietet das Potenzial, die Behandlungsstandards bei zahlreichen Krankheiten neu zu definieren.

XBiotech blickt auf eine lange und kontinuierliche Tradition in der Rheumatologie zurück. Das Unternehmen hat zuvor bermekimab entwickelt und in die klinische Phase vorangetrieben, einen True Human™-Anti-IL-1α-Antikörper, der bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen untersucht wurde. Am 30. Dezember 2019 verkaufte XBiotech bermekimab im Rahmen einer Transaktion im Wert von bis zu 1,35 Mrd. USD und behielt sich dabei das Recht vor, True Human™-Anti-IL-1α-Antikörper in allen medizinischen Bereichen außerhalb der Dermatologie weiterzuentwickeln. PT064 steht für die Fortsetzung dieser Tradition in der Rheumatologie, da XBiotech vilamakitug – seinen True Human™-IL-1α-Antikörper der nächsten Generation – in eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis überführt. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.

Über True Human™ Therapeutische Antikörper

Die True Human™-Antikörper von XBiotech sind Antikörper, die ohne jegliche Modifikation von Menschen gewonnen werden, die über eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten verfügen. Die True Human™-Antikörper von XBiotech stammen direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort und sind nicht modifiziert. Die True Human™-Antikörper von XBiotech haben das Potenzial, die körpereigene Immunabwehr zur Bekämpfung von Krankheiten zu nutzen.

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Kontakt

Wenyi Wei
publicrelations@xbiotech.com
Tel: 737-207-4600

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